日前，國家醫保局、國家發改委等8部門聯合發布的《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》提出，逐步擴大高值醫用耗材集中帶量采購覆蓋范圍，促進高值醫用耗材價格回歸合理水平。 

　　2019年7月，國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》，明確提出對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量采購談判，積極探索跨省聯盟采購。高值耗材帶量采購序幕正式拉開。截至2020年底，除去冠脈支架的全國帶量采購，全國31個省（區、市）均有產品實行省級或聯盟級的帶量采購，涉及16種醫用耗材，平均價格降幅在60%左右。 

　　帶量采購顯著降低價格，極大程度地緩解了醫保壓力。“建立國家級集采平臺”“統一器械唯一標識”和“建立醫保支付標準”三大基礎工作已逐步完成，高值耗材的帶量采購將進入常態化階段。面對耗材帶量采購的逐步推進，“售價承壓”將重塑整個行業，對醫療器械企業而言，制定帶量采購應對策略迫在眉睫。 

　　骨科類耗材將是關注重點：

　　信息顯示，高值耗材省級或聯盟級帶量采購的16個產品主要集中在心血管（冠脈支架、介入球囊等）、骨科（骨科關節類、人工髖關節等）、眼科（人工晶體）三大領域。 

　　2020年11月，國家醫保局印發《關于開展高值醫用耗材第二批集中采購數據快速采集與價格監測的通知》，在對第一批血管介入類、眼科類等進行增補的基礎上，將人工髖關節、人工膝關節、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器六大類醫用耗材列入集采清單。綜合目前各省份進展和國家新版數據采集需求，人工髖關節和膝關節短期內國家帶量采購可能性較高，骨科類耗材將成為關注重點。 

　　集采規則更注重臨床使用 ：

　　帶量采購常態化進程加快，量采品種的質量分組規則和競標規則趨于科學成熟，更加注重產品的臨床使用價值。 

　　分組規則轉向按產品特性分組，同時鼓勵創新。隨著多輪省級或聯盟級帶量采購推進，從以按“進口/國產+市占率”等方式為主進行分組，逐漸轉向按“產品特性”（屬性）分組，以充分保證滿足臨床需求。科學成熟的分組必然帶來較大的價格降幅。按“產品特性”分組平均價格降幅達68%，高于按“進口/國產+市占率”分組34%的平均價格降幅（見圖）。 

　　允許能證明臨床和藥物經濟學獲益的創新產品有較高的中標價格。例如，“3+6”（北京、天津、河北、黑龍江、吉林、遼寧、內蒙古、山西、山東）聯盟的人工晶體帶量采購，“三焦”組平均23000元的中標價格顯著高于“單焦”的1386元；對于獨家競選產品，采用“議價談判”模式，在“競價組”最終價格基礎上考慮產品附加功能屬性的價值進行專家議價，甚至給予醫保報銷資格，最終19個議價談判產品平均降價39%，低于競價模式55%的價格降幅。 

　　競標規則趨于科學成熟，引入技術標。從按“最低價排序”或者“價格降幅”判定中標廠家，逐漸引入技術標（質量、產能、安全性、服務等），結合技術標和價格進行綜合打分，允許同組內較高技術標打分的產品抵消價格降幅，保證公平的競標規則。 

　　制定應對策略為當務之急 ：

　　帶量采購將進入常態化階段，無論是跨國企業還是本土企業，都需要積極響應，加速產品研發和上市，調整銷售策略與渠道布局，保證在帶量采購過程中先發制人，搶占市場。 

　　對于高值耗材帶量采購，國家追求較高的價格降幅。競標規則趨于成熟后，引入技術標，企業可提高產品在質量、安全性、服務、培訓等方面的技術標打分，用技術標打分抵消價格降幅。分組規則趨于成熟后，具備強研發能力的企業，可通過研發創新產品，并證明臨床和藥物經濟學獲益，撬動新的分組建立，或者推動產品納入醫保談判，保護創新產品的價格。對于20%～40%的非帶量采購市場，企業可提供滿足客戶定制化需求的產品，搶占更多的市場份額。

　　當然，如果不同企業間的產品同質化嚴重，技術壁壘低，企業可更換新的產品賽道，重點關注臨床價值明確、技術壁壘較高、競爭較少的產品，在獲得醫保支持的同時保證利潤最大化。 

　　總之，國家通過帶量采購等政策整治高值醫用耗材價格虛高的亂象，調整醫療服務價格，正逐步實現“騰籠換鳥”的醫改目標。企業應積極面對，盡快調整。企業內部推廣、準入、研發等多部門應加強聯合，保證在帶量采購中搶占先機。