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樂康醫(yī)療器械批發(fā):什么是醫(yī)療器械標識!

作者:鄭州樂康 日期:2021-08-27 人氣:2252

  UDI是醫(yī)療器械唯一標識(unique device identifier, UDI)目前已成為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的通用語言。自2013年9月美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration, FDA)發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)(unique device identification system, UDI system)法規(guī)、正式啟動UDI實施工作以來,規(guī)范醫(yī)療領域數(shù)據(jù)格式,提高臨床數(shù)據(jù)采集的準確性,同時也為UDI全球協(xié)調(diào)工作提供了經(jīng)驗。

  醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,改變了診療方式,帶動了臨床水平的提高,使廣大患者受益。實施UDI對于提升臨床精細化管理水平,可以加強醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風險管控非常關鍵。

  UDI系統(tǒng)試點工作步入實質(zhì)階段,是我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系向科學化、法治化、國際化和現(xiàn)代化邁進的重要基礎。建立UDI制度,強化源頭賦碼,實現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條醫(yī)療器械通查通識,不僅有助于提高企業(yè)信息化管理水平,實現(xiàn)醫(yī)療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化,還可構建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù),實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責任可究,推動智慧監(jiān)管,對提升監(jiān)管效能和社會治理能力有重要意義。

  為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務院深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務,推進醫(yī)療器械唯一標識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用,國家藥監(jiān)局組織起草了《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》。

  目前,已有超過200家醫(yī)療機構在平臺注冊,其中168家醫(yī)療機構已利用平臺開展數(shù)據(jù)規(guī)范化管理、資質(zhì)管理、對碼服務。平臺已累計對211408條基礎數(shù)據(jù)進行了對碼。

  醫(yī)療器械唯一標識(UDI)服務公益平臺包含數(shù)據(jù)規(guī)范化、UDI-DI(DI為醫(yī)療器械產(chǎn)品標識)對碼、醫(yī)療器械資質(zhì)管理三大核心功能。其中UDI-DI對碼模塊,可幫助醫(yī)療機構完成內(nèi)部編碼與國家UDI數(shù)據(jù)庫DI對碼工作,并在醫(yī)療機構數(shù)據(jù)字典中增加DI字段信息,實現(xiàn)掃描醫(yī)療器械包裝上的UDI即可自動讀取國家UDI數(shù)據(jù)庫中產(chǎn)品標識相關重要信息,從而減少人工錄入,并實現(xiàn)用UDI串聯(lián)采購、入庫、臨床使用、計費、不良事件監(jiān)測、醫(yī)保結(jié)算等全鏈條信息,大大提升醫(yī)院耗材管理效能,助推“三醫(yī)聯(lián)動”。

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