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由于嚴重的網絡安全風險,美敦力正在緊急召回屬于“MiniMed Paradigm”系列產品的胰島素泵遙控器。因為它們比較容易收到黑客的攻擊,黑客可以復制從控制器發送到泵的型號,并輸送或阻斷胰島素的盡量,這對使用泵的糖尿病患者是比較為危險的;
請注意:FDA已將此確定為I類召回,這是最嚴重的召回類型;使用這些設備可能會導致重傷或死亡。應退還給供應商的控制器是MMT-500和MMT-503型,該控制器與Medtronic MiniMed 508胰島素泵和MiniMed Paradigm系列胰島素泵一起使用。
召回產品:ZOOM 71 再灌注導管
設備使用:ZOOM 71 再灌注導管與 ZOOM 抽吸管和 ZOOM 抽吸泵(或等效真空泵)一起使用,可在因動脈阻塞或變窄導致急性缺血性中風后 8 小時內清除患者大腦中的血凝塊。
召回原因:由于 Zoom 71 再灌注導管在使用過程中在某個點(遠端)斷裂的風險增加,例如當導管被用力收回時,Imperative Care Inc. 正在召回該產品的特定批次。如果設備在使用過程中破裂,這可能會導致患者血液中留下碎片,從而導致嚴重的不良事件,例如血管阻塞、中風和死亡。
由于斷裂風險Imperative Care召回3098件再灌注導管,目前已有九起重傷報告,沒有死亡報告。