家用醫療器械，顧名思義，就是主要適于家庭使用的醫療器械，它區別于醫院使用的醫療器械，操作簡單、體積小巧、攜帶方便是其主要特征。早在很多年前，許多家庭就備有各種簡單的醫療器械，如體溫計、聽診器、血壓計、大小便護理儀等。

事實上家用醫療器械的產品有很多分類，有保健類器材，有保健按摩產品，有醫療康復設備，還有護理設備，具體的分類還比較多。家用保健器材:電子體溫表、血壓計、血糖儀、脂肪測量儀、家用藥箱、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、多功能治療儀、疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、成人家庭保健器材。

家用醫療器械是指可在非醫療環境中由非專業人士使用的醫療器械。此描述包含3個要素：

1.非醫療環境，指醫療機構之外非受控的一般使用環境，如家庭、學校、辦公室、交通工具內（急救專用除外）、戶外（非野外，環境應相對穩定）、公共場所等。醫療機構的定義見國家衛生健康委員會發布的《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》及其配套文件。

2.非專業人士，指未經過培訓或認證的普通用戶，如直接使用器械的消費者、患者、患者家屬、普通護理人員（非專業護士）。如果需要培訓或認證才能使用，不宜作為家用醫療器械。雖在醫療機構以外使用，但需要由專業人士或經過培訓認證人士使用的醫療器械不屬于家用醫療器械，如急救車、流動獻血車內使用的醫療器械，在公共場所配置的自動體外除顫器等。

3.使用，是一個籠統概念，不僅指主動交互行為，如安裝、設置、操作、儲存、攜帶、清洗、消毒、更換配件、故障處理、丟棄等，也包括理解顯示信息、接收提醒等被動交互行為。本指導原則中出現“使用”一詞時泛指用戶與醫療器械發生的各類交互行為。其中“故障處理”僅指可由用戶自行解決的簡單問題，不包括需要由售后服務機構的專業人士進行的維修。

家用醫療器械通常由普通用戶自行購買并在醫療機構外使用，即產品的全使用周期均滿足上述3個條件。但有些醫療器械需要由醫生和患者分別完成部分使用環節，如某些醫用敷料、靜脈留置針由醫生將其用于患者，患者出院后有較多注意事項，甚至要進行必要的維護，又如助聽器的患者端程制器需要患者操作。這些產品在非醫療環境中由普通用戶自行使用時其風險與家用醫療器械等同，也應考慮本指導原則的有關要求。

家用醫療器械通常可在醫療機構中使用。醫用醫療器械的直接使用者是具有相當專業技能的醫護人員，不適宜直接供非專業人士使用，若要聲稱家用，應參考本指導原則有關內容重新評估產品設計、說明書，進行必要的轉化和驗證。

不宜作為家用醫療器械的情形

1. 使用比較復雜，普通用戶僅通過閱讀說明書難以正確使用的。

2. 安全冗余度低，必須嚴格按照規定使用遵守安全注意事項否則易發生危險的。

3. 限于我國目前普通家庭和公共場所設施配置條件，使用條件難以實現的：

（1）儲存要求高的，如需要-40℃保存（普通冰箱冷凍室最低溫度通常為-15℃至-25℃）；

（2）使用環境要求嚴苛的；

（3）常規清洗、消毒無法保證產品下次正常使用的；

（4）需要滅菌的；

（5）廢棄物毒性較大需要特殊處理的，如作為一般垃圾丟棄或沖入下水道可能污染水路的。

4. 宣稱必須由專業人士和/或在醫療機構內使用的醫療器械。

以上是對不宜作為家用醫療器械部分情形的描述，僅供參考，不是產品不可作為家用醫療器械的強制要求。

使用量大、使用范圍廣的常用家用醫療器械，如隱形眼鏡及其護理液、輪椅、體溫計、胰島素注射筆、創可貼。

家用醫療測量電子產品，如家用電子血壓計，家用體溫測量儀等。

家用治療電子產品，如家用呼吸機、家用制氧機、家用超聲霧化器。

家用康復輔具，如輪椅、拐杖、護具、外固定器。

　　家用醫療器械產品購買需要注意什么?在購買家用醫療器械時查看經營者有沒有資格。要到正規藥店或醫療器械經營企業購買，并驗看其是否具備《醫療器械經營企業許可證》(或備案憑證)和《營業執照》等合法資質，售后服務是否有保障。

　　查看產品資質。醫療器械產品應具備《醫療器械產品注冊證》(或備案憑證)，《醫療器械生產許可證》(或備案憑證)。有一些普通商品宣傳治療功效混淆視聽，如增高儀、減肥儀等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環等并不屬于醫療器械。

　　索取發票。消費者在購買醫療器械時一定要索取購物發票。正式發票是購買憑證，在產品保修、質量投訴中用處很大，一些搞非法銷售的也往往沒有正式票據，所以千萬不能圖省事貪便宜。

樂康醫療器械溫馨提醒：在家使用簡單醫療器械時，一定要詳細的閱讀說明書或者在專業人士的指導下使用。