目前,我國關于口罩的主要標準包括GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》,GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》,YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術要求》,GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》等,目前主要分為勞動防護、醫(yī)用防護、日常防護三類。目前國內常見的口罩,基本上都是四個標準體系:國標、美標、歐盟標準和日標。 說明:YY開頭的代表醫(yī)藥行業(yè)標準,GB開頭的代表國家標準,即國標。
(一)醫(yī)用口罩符合的標準及重要技術指標
1、醫(yī)用防護口罩
符合GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術要求》標準,重要技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力:
(1)過濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下,對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等級。
(2)吸氣阻力:在上述流量條件下,吸氣阻力不超過343.2Pa(35mmH2O)。
2、醫(yī)用外科口罩
符合YY0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術要求》標準,重要技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力:
(1)過濾效率:在空氣流量(30±2)L/min條件下,對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%;
(2)細菌過濾效率:在規(guī)定條件下,對平均顆粒直徑為(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%;
(3)呼吸阻力:在過濾效率流量條件下,吸氣阻力不超過49Pa,呼氣阻力不超過29.4Pa.
3、普通醫(yī)用口罩
符合相關注冊產(chǎn)品標準(YZB),一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求,或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩。
YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》,一次性使用醫(yī)用口罩是按照YY/T 0969-2013標準進行檢測的,雖然是屬于一次性用品,但是防護效果不比防護型口罩差,標準YY/T 0969-2013對于細菌的過濾效率要求也是很嚴格的。
(二)醫(yī)用口罩的適用范圍
醫(yī)用一次性口罩:普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔或鼻腔呼出或噴出污染物。
醫(yī)用外科口罩:臨床操作人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴。
醫(yī)用防護口罩:是防護級別較高的醫(yī)用防護口罩,醫(yī)療工作環(huán)境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。是在隔離病房、隔離重癥監(jiān)護、發(fā)熱門診特殊區(qū)域,由醫(yī)護人員佩戴使用。