醫療器械的具體產品門類繁多，涉及范圍很廣，并且醫療器械是使用于人體的特殊商品，醫療器械的安全性直接關系到人體的生命安全。因此對于醫療器械來說，安全性是極其重要的。那么，對于銷售和批發醫療器械的企業就有嚴格的規定，銷售和批發醫療器械需要什么資質？

醫療器械作為醫療領域內的行業分支，有所不同，它重點面向醫院、基層醫療機構、體檢中心等，現如今網絡上不僅可以訂餐、購物，老百姓還可以通過購買部分醫療器械，銷售和批發醫療器械需要什么資質? 我國醫療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產銷售所需的行政許可權限不同。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按照風險從低到高分為一類、二類、三類，同時完善了分類監管的具體措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監管高風險產品，比如說在產品注冊方面，明確第一類醫療器械產品實行備案管理，第二類由省實行注冊管理，第三類由國家注冊管理。

在生產管理方面，第一類由市級進行備案，第二類、第三類向省級食品藥品監管部門申請許可。在經營方面，放開了第一類許可經營，既不許可，也不備案。從事第二類醫療器械的，應當向市級進行備案，第三類應該實行許可管理。

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理；

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于自2018年3月1日起施行。《辦法》對從事醫療器械網絡銷售的企業進行了一系列規定。”結合《管理辦法》，網售醫療器械應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。

“從事醫療器械網絡銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。

根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，從事醫療器械網絡銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致，也就是說，網絡銷售醫療器械也必需要有實體店。

國家對于銷售和批發醫療器材制定了《醫療器械經營監督管理辦法》是為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》制定。