之前聽到不少醫生朋友感嘆說國產器械尤其是高端器械發展的太慢，而且品質與進口產品相比差距還是很大。高端醫療器械的發展面臨困境。

從過去幾年我國醫療器械行業的總體上來看，我國醫療器械行業發展很快，規模以上生產企業主營業務收入增速在11.66—22.20%，明顯高于同期國民經濟發展的增幅，高端醫療器械研發生產形勢喜人，創新產品加速涌現。但是從我國醫療器械行業總體發展來看，特別是與發達國家醫療器械行業相比，還存在較大差距。

我國醫療器械生產批發銷售行業發展遇瓶頸，如何尋找新的突破口，實現我國醫療器械生產批發銷售行業的飛速發展？主要原因有：

一、我國醫療器械生產企業平均規模偏小。據推算2016年全國醫療器械生產企業平均主營業務收入僅為3230萬元人民幣。國外的跨國醫療器械公司，如強生醫療公司2016年全球銷售額251億美元，美敦力醫療公司2016年全球銷售額達288億美元，通用醫療（GE公司）2016年全球銷售額達183億美元，西門子醫療公司2015年全球銷售額達142億美元，飛利浦醫療公司2015年全球銷售額達120億美元，日立醫療公司2015年全球銷售額101億美元，奧林巴斯公司全球銷售額54億美元，而我國醫療器械企業在規模上較小。要改變我國醫療器械生產企業平均規模偏小的局面，我們還需要付出艱巨的努力，而且還需要較長的時間。

二、我國已經能夠生產的高端醫療器械產品總體質量還有差距。據初步調查，目前發達國家能夠生產的醫療器械，我國基本上都能夠生產。但我國高端醫療器械在總體質量和技術水平上與發達國家的同類產品相比還有不小的差距，趕超發達國家高端醫療器械技術水平，還需要付出巨大努力。有些產品同質化嚴重,例如我國僅生產輸液器、注射器的企業就有200多家，不同企業之間的產品質量和性能上沒有明顯的差別。

三，研發投入比例低，原始創新能力弱。如，2016年我國主營業收入前20名醫療器械企業營業收入總額503.19億元，研發投入22.70億元，研發投入占營業收入比例平均為4.51%。據查閱發達國家有關上市公司資料：強生醫療公司2016年研發費用投入15.48億美元，占當年銷售額的6.2%；美敦力公司2016年投入研發費用22億美元，占當年銷售額的7.7%；飛利浦醫療公司2015年投入研發費用9.48億美元，占當年銷售額的7.9%；西門子醫療公司2015年投入研發費用18.46億美元，占當年銷售額的13%，我國醫療器械行業研發投入嚴重不足，整個醫療器械行業投入研發的總費用還不及一家大型跨國公司的研發投入，這影響我國醫療器械行業的創新發展。

四，國產醫療器械產品進入醫院市場有障礙。由于我國醫療器械行業起步晚，特別是高端醫療器械總體技術水平與進口國外產品還有差距，加之目前多數醫療機構“先入為主”的思維定式和使用習慣，多數國產醫療器械進入醫院特別是三級甲等醫院困難。盡管國家已經出臺了有關鼓勵醫療機構采購使用國產醫療器械的政策，但效果并不理想，依然影響著我國醫療器械行業的健康發展。

中國的醫療器械注冊管理制度在研究、制造、使用全系統和全壽命中存在較大問題。盡管醫療器械注冊管理辦法力修訂過多稿·但始終存在原來生產管理部門(原國家藥品監督管理局直屬生產管理部門和地方藥品監管部門分割管理的痕跡。加之這幾年出現了一些安全事件，造成了公眾對醫療器械產品安全性、有效性的擔憂，迫使國家有關部門在整個醫療器械注冊過程的掌控中采用了一些極端管理辦法，由此造成了許多醫療器械企業的抱怨。這些抱怨集中反映在醫療器械注冊程序煩瑣、時間冗長、效率低下、結果不一等方面。

《醫療器械監督管理條例》分總則、醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查、法律責任、附則共計8章80條。新版醫療器械管理條例經過多次修改后出臺，從條例內容來看，監管越來越嚴格。

但是在條例中還是存在許多問題，監管部門沒有給出很好的答案。同時，在醫療器械產品的審批過程中，哪些方面應該嚴格，哪些方面應適當放開，并沒有做深入的調查研究。國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，但實踐中發現，二類、二類醫療器械產品發生的問題并不比三類少，因此，當前的分類方法是否科學需要進一步的研究。

為了保證醫療器械使用中的安全性和有效性，發達國家和大部分發展中國家都對醫療器械產品實施上市前和上市后的監督管理，其中，上市前的市場準入審查是醫療器械監督管理中的首要步驟，是非常重要的監管設置。在中國，上市前的市場準人審核比較嚴格，但上市后的監督管理卻相對薄弱。

醫療器械在設計和生產過程中，由于受技術條件、認知能力和工藝水平等限制，加之上市前的研究、驗證不足，不可避免地存在缺陷。同時，由于產品在應用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當或錯誤使用等，進一步增加了器械的臨床風險，并導致器械相關醫療事故的發生。因此，上市后的監督管理是非常重要的環節，上市后監管的缺失或不足也是造成國產醫療器械產品的總體質量不如進口產品的一個重要原因。

從醫療器械管理政策上分析，美國等發達國家隨著技術的不斷成熟，部分產品的風險逐漸降低，許多原本屬于三類的醫療器械會降為二類產品。而中國醫療器械分類長期不變，不斷增加的三類器械產品的審批種類，會在很大程度上影響醫療器械產業的發展。從醫療器械審批、注冊上分析，存在注冊程序繁瑣、審批時間冗長、效率低下及結果不統一等問題。我國法規沒有對醫療器械產品質量出現問題時的責任主體做出明確規定，因此，政府承擔這產品安全性和有效性的部分責任，往往成為矛盾和沖突的承擔者。同時，主管部門有將監管責任落實到評審員身上，導致評審員承擔產品責任。加之評審員工作量大，長期超負荷工作，難免使得審批時間的拖延，有異議的產品難以得到及時準確的審批，影響了行業的發展。

雖然我國醫療器械產品產量已躍居世界前列，但整體上趨向于中低端。2010年我國醫療器械市場上高端產品占比為25%，中低端產品占比75%。而國際醫療器械市場的平均水平為高端產品所占份額一般在55%，中低端產品占45%。“這說明我國醫療器械市場以技術含量較低的產品為主。”清科研究中心分析師表示。

在需求結構上，我國醫療器械市場類似于“金字塔”狀，眾多中小醫院構成寬大的“塔基”，其對醫療器械產品的需求也以中低端為主;塔尖部分為大型醫院，數量不多但占據了大部分高端醫療資源。伴隨著我國醫療器械行業的發展，在全國范圍內形成珠江三角州、長江三角洲及京津環渤海地區三個醫療器械產業的聚集區域。據不完全統計，這些區域醫療器械行業總產值及總銷售均占全國總量的80%以上。

有觀點認為，醫療器械行業經過多年快速發展已越來越成熟，并產生一批標志性的上市公司，市場競爭也日趨激烈，似已成為“紅海”。事實上，醫療設備和器械制造業產值年增長率在2006年達到35.99%的高峰之后，便整體呈逐年下降趨勢，2010年雖然在產值上創出新高，但增長率已降至20.74%的新低。目前，安裝心血管支架的費用已經進入醫保報銷范圍，隨著城市及農村居民醫療保障的逐步完善，市場仍將保持一個高速增長期。未來，除市場自身的因素之外，政策推動也將提升國內醫療器械市場的需求潛力。今年3月份，國務院發布《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》，其中對于提高醫保覆蓋率和完善醫藥衛生體系給予重點關注。

我國醫療器械生產制造偏向中低端，而醫改重點之一就是大力普及與發展基層醫療機構，這兩點不謀而合。隨著醫改的層層展開，我國基礎醫療器械市場的需求也將出現快速增長態勢。’十二五’期間，基層醫療機構很有可能成為我國醫療器械市場的消費主體。我國農村地區常規醫療器械市場需求將得到快速釋放，特別是中西部地區對基礎醫療設備的需求潛力巨大。不過，世康融(北京)醫療技術有限公司首席運營官錢偉佳指出，目前國內醫療器械行業存在的產品同質化、技術含量低、低價競爭等問題，已經令市場“慘不忍睹”。未來整個行業的發展及企業相互競爭，必須要講究市場、品牌、渠道及策略，才能令市場真正成為“藍海”。

分析人士認為，目前我國醫療器械行業自身的現狀決定了其挑戰和機遇并存的特征，今后的市場潛能及多個領域的投資機遇已經顯現。根據相關數據預測，“十二五”期間，我國新增醫療器械產值將達2000億元。大型醫療器械龍頭企業有望切實得到政策扶持，8-10家產值超50億元的大型醫療器械產業集團將會受益。政策的利好以及市場自身的需求潛力，均為各類民間資本提供了良好的投資機會。

從行業的發展趨勢以及相應的投資機會來看，如何創新成為國內醫療器械行業突破瓶頸的關鍵點。2011年至今，已有多起風險投資/私募股權投資(VC/PE)在醫療器械行業引進國內外先進的科學技術、產品研發及管理等方面進行投資。其中，作為醫療器械產業中綜合運營能力最強的子行業，醫療診斷及監護設備的研發制造近年來更加受到資本青睞，如外檢測儀器和試劑盒、醫學影像設備等。

產品性價比及品牌建設等要素同樣會左右醫療器械企業的發展。針對日漸廣闊的基層市場，優化管理及成本控制，盡力將中低端產品做精做細，也是民間資本投資不可忽視的流向之一，例如移液管、過濾器、離心管等基礎醫療器材領域。

分析師人士表示：“根據醫改規劃，未來醫療信息化將會繼續推廣，由此將大大提高醫療信息處理設備的使用率。同時，互聯網與醫療設備的結合，也將緩解偏遠地區的醫療資源配置問題。醫療信息化將成為未來醫療器械市場發展的重要方向，將會吸引民間資本在此駐足。”

近兩年，黨中央、國務院高度重視醫療器械行業的快速、健康發展，頒布了多項有關鼓勵支持醫療器械行業創新發展的政策。我們判斷，未來還會有更多的支持性政策，特別是支持高端醫療器械注冊、審批、研發、制造等的相關政策出臺，行業正在向著健康的方向發展。

近年來隨著國內醫療器械產業的迅速發展，呈現出新的特點，從技術的角度分析，其發展還受到以下幾個方面的深刻影響醫學與信息技術的進步與融合、網絡化社會的形成、知識經濟的影響、醫學進步及醫療模式的變革，以及影響其發展的其他城技術。