磁共振 CT 腦電圖 多普勒，多參數監護儀，心電圖機，心電分析系統等等，這些醫院里的大型醫療器械，是一直使用的，還是定期換新的呢？對于這些專業的醫療器材，是有一定的使用期限的，那么，批發銷售的醫療器械超出一定的使用期限，該怎么處理呢？

第一，從定義上講，使用期限指的是產品可以正常使用并保證使用者人身、財產安全的時限。特定電磁波治療儀作為有源醫療器械，不論是否實際使用，都會存在線路、結構老化的問題。生產企業在對其使用期限進行驗證時，采取的驗證方法往往是加速老化實驗，即通過加溫加濕存放來模擬長期存放的效果。因此，產品的使用期限，本身就是通過對存放時限的驗證來確定的，這個使用期限，應當理解為從產品放行之日起計算。具體到本案中，使用期限的截止日期應當是2019年2月。

第二，醫療設備的檢查、檢驗、校準、保養、維護等，目的是為了保證醫療設備在使用壽命期限內處于良好狀態，保障使用質量。醫療設備的使用壽命，是由其產品結構決定的，是在理想使用條件下的最大運行時限，可能會因為檢查養護的不到位導致提前報廢，但不會因為檢查養護做得好就能延長使用壽命。因此，本案當事人的行為并未違反《醫療器械監督管理條例》第三十六條的規定。

第三，《醫療器械監督管理條例》自2014年修訂后，第二十七條明確規定，醫療器械說明書、標簽中應當標明產品的生產日期和使用期限或者失效日期。這一規定，對于耗材類或設備類產品，要求都是一樣的。因此，對于本案當事人使用超過使用期限的醫療設備的行為，理應界定為使用過期醫療器械。

在藥品監管部門長期的培訓、檢查、督促下，醫療機構對醫療耗材已經建立起基本的效期管理意識，但對于醫療設備，大部分醫療機構尚無有效期的概念，總覺得只要基本功能還在，就可以修修補補一直用下去。在2014年之前，醫療器械相關法規并未對醫療設備是否需要設置使用期限作出明確規定，僅有部分廠家對設備標注了使用期限，這使得使用單位和監管部門都很少關注設備的使用期限。

《醫療器械監督管理條例》修訂至今已有5年時間，第一批按修訂后的條例注冊生產的醫療設備將陸續到達使用期限。在今后的幾年中，對使用單位進行醫療設備有效期限的培訓和督查，將是藥品監管部門的一項重要工作。

此外，對于過期醫療設備貨值金額的認定，不能簡單地按照購入金額進行計算。因為“使用過期醫療設備”這一違法行為的發生，是在該設備使用多年之后，并非設備購入時就不合法。所以，對貨值金額的認定，應當按照違法行為發生的時間節點進行計算，即必須考慮設備的折舊率。

同時，考慮到設備即使過期了，也應當具有殘留價值，不能簡單地認為設備過期報廢了，價值就歸零了。但醫療器械法規并無設備殘值的規定，所以可以參考國家稅務總局關于設備固定資產殘值比例的有關規定，統一按照設備購入價格的5%計算過期醫療器械的貨值金額。

醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人通過風險管理保證產品安全有效使用的期限，在該期限內產品能夠維持其適用范圍。在使用期限內，除了應保證產品安全使用，也應保證產品有效使用。

按照我國相關醫療器械法規關于產品使用期限及有效期的要求，醫療器械注冊申請人應在注冊資料中明確產品的使用期限并提供相關的驗證資料。

《指導原則》指出，醫療器械注冊申請人/注冊人確定產品使用期限的方式一般有兩種，一種為醫療器械注冊申請人/注冊人根據評價或經驗預先設定使用期限，通過一種或多種方法進行驗證證明預先設定值的合理性；一種為醫療器械注冊申請人/注冊人不預先設定期限值，通過一種或多種方法最終確定產品的使用期限。因此，《指導原則》對有源醫療器械的使用期限給出兩種評價路徑。

評價路徑1為直接對產品進行驗證。可以對產品進行使用狀態列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產品的實時老化試驗或者加速老化試驗等。

評價路徑2為通過將產品（系統）分解為不同子系統/部件的方式進行評價。

與產品使用期限相關的因素眾多。《指導原則》指出，醫療器械使用期限的確定應綜合考慮高完善性元器件等關鍵部件、使用頻率和強度、運輸儲存及使用環境、清洗/消毒/滅菌、部件維護維修情況及商業因素等。

具體評估分析方法包括對產品/關鍵部件使用加速老化試驗進行前瞻性研究，和/或用實時老化相關性進行驗證；使用本產品或同類產品的經驗進行匯總研究；對產品/關鍵部件的可靠性評估分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計算方法等。

使用期限可以用時間段來表示，可以用使用次數來表示，也可以通過臨床使用情況將次數換算為時間段。《指導原則》明確，使用期限應與產品的使用環境條件、使用頻率等影響因素同時給出。

據了解，從2014年起，《醫療器械監督管理條例》對醫療器械說明書標簽管理作出進一步規范，要求醫療器械標簽或者說明書中必須標明生產日期和使用期限或者失效日期，但并無配套的指導原則。此次指導原則的出臺意味著對有源醫療器械使用期限的注冊監管更加規范。

醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

　　（一）通用名稱、型號、規格；

　　（二）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；

　　（三）產品技術要求的編號；

　　（四）生產日期和使用期限或者失效日期；

　　（五）產品性能、主要結構、適用范圍；

　　（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

　　（七）安裝和使用說明或者圖示；

　　（八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

　　（九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。