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醫用耗材醫用外科口罩技術標準要求

作者:鄭州樂康 日期:2019-10-28 人氣:2176

大風來襲,口罩!霧霾出現,口罩!早起天氣寒涼,口罩!上班的早高峰,大部分就戴上了口罩,不僅僅是天氣轉涼的原因,更多的是大風大霧霧霾這種惡劣的天氣。現代社會的污染嚴重,大氣污染讓口罩行業迅速發展,大家都知道口罩可以防菌防塵甚至防毒,但是對口罩卻知之甚少。

生活中,我們只是知道口罩,卻不知口罩也是分類的區分的,一般而言,口罩大體分為醫用口罩,無紡布口罩,防霧霾口罩和N95口罩,那么,最常見的是醫護使用的醫用口罩。醫用口罩標準是怎樣的?

生活中常見的醫用口罩包括一次性無紡布口罩,紗布口罩以及抗病毒口罩。接下來小編就一一說說一次性無紡布口罩、紗布口罩和抗病毒口罩的口罩布材質標準和性能。一次性無紡布口罩層數多,一般在三層以上,主要材質為無紡布,能達到隔絕細菌、灰塵的作用,而且因為是一次性使用,所以安全性高,無二次感染的危險,是醫用口罩中常見的一種。紗布口罩作為一直屹立都在使用的口罩類型,主要材質為紗布,除了應用在醫護領域,在科研領域也被廣泛利用。醫用外科口罩,一般用于醫療門診、實驗室、手術室等高要求環境。身體健康的公眾在日常生活和正常的社會活動中,不建議佩戴口罩。但當你長時間處于人員密集且不通風的場所,則應當通過佩戴口罩進行個人防護。

抗病毒口罩以無紡布為主要材質,在口罩的中間加油過濾層,過濾層通常情況下采用的是熔噴過濾布,口罩除了防護,還能起到殺菌滅菌的作用。醫用外科口罩多供醫療行業從業者使用,用來遮住口鼻、下頜,阻擋醫療環境中可能傳播病原體的物質進入呼吸系統,降低醫療人員受感染的幾率。安全系數相對較高,對于細菌、病毒的抵抗能及較強。醫用外科口罩也可用于防流感。 國家對醫用外科口罩的技術性能提出了完整的要求。

防護口罩使用類型:防護口罩種類很多,按照制造材料不同有活性炭粉濾芯口罩、活性炭纖維氈墊口罩,無紡布口罩,超細纖維口罩。,脫脂棉口罩,用脫脂棉制成,棉紗口罩,用棉紗制成。

按照形狀不同,有平面口罩、杯型、毛巾口罩、三角巾口罩、棉紗口罩以及防毒面具等。

防護口罩簡單簡介:防護口罩包括防塵口罩、防護口罩、防毒面具等,根據結構和作用原理,可分為過濾式和隔離式呼吸防護器兩大類。

過濾式呼吸防護器:是以佩戴者自身呼吸為動力,將空氣中有害物質予以過濾凈化。適用于空氣中有害物質濃度不高,且空氣中含氧量不低于18%的場所,有機械過濾式和化學過濾式兩種。

防護口罩:隔離(供氣)式呼吸防護器:經此類呼吸防護器吸入的空氣并非經凈化的現場空氣,而是另行供給。按其供氣方式又可分為自帶式與外界輸入式兩類。

防護口罩替代使用:在緊急情況下,如果沒有防毒面具或特殊型的防護口罩,也可采用容易得到的材料制造簡便的呼吸道防護用具,如平面口罩、脫脂棉口罩、毛巾口罩、三角巾口罩、棉紗口罩以及防塵口罩等。此外,還需要保護好皮膚,以防有害微生物通過皮膚侵入身體。通常采用的辦法有穿隔絕式防毒衣或防疫衣以及戴防護眼鏡等。

一、醫用口罩符合的標準及重要技術指標

1、醫用防護口罩,符合GB19083-2003《醫用防護口罩技術要求》標準,重要技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力:

(1)過濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下,對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等級。

(2)吸氣阻力:在上述流量條件下,吸氣阻力不超過343.2Pa(35mmH2O)。

2、醫用外科口罩,符合YY 0469-2004《醫用外科口罩技術要求》標準,重要技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力:

(1)過濾效率:在空氣流量(30±2)L/min條件下,對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%;

(2)細菌過濾效率:在規定條件下,對平均顆粒直徑為(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%;

(3)呼吸阻力:在過濾效率流量條件下,吸氣阻力不超過49Pa,呼氣阻力不超過29.4Pa。

3、普通醫用口罩,符合相關注冊產品標準(YZB),一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求,或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫用外科口罩和醫用防護口罩。

二、醫用口罩的適用范圍按照各類醫用口罩符合的標準和重要技術指標要求:

1、醫用防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護,防護等級高;

2、醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本防護,以及在有創操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護;

醫用外科口罩技術要求:

1、外觀:口罩外觀應整潔、形狀完好,表面不得有破損、污漬。

2、紡構與尺寸:口罩佩戴好后,應能罩住佩戴者的鼻、口至下額。應符合標志的設計尺寸及允差。

3、鼻夾(如適用):口罩上應配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成;鼻夾長度應不小于8.0cm。

4、口罩帶:口罩帶應戴取方便;每根口罩帶與口罩體連接點處的斷袋強力應不小于10N。

5、細菌過濾效率(BFE):口罩的細菌過濾效率(BFE)應符合表1的要求。

6、通氣阻力:口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49Pa/cm2。

7、抗合成血穿透性:2mL合成血液按表1要求的壓力噴向口罩外側面后,口罩內側面不應出現滲透。

8、微生物指標:非滅菌口罩應符合下表的要求。包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應無菌。

9、環氧乙烷殘留量(如適用):口罩如經環氧乙烷滅菌或消毒,其環氧乙烷殘留量應不超過10ug/g。

10、皮膚刺激性:口罩原發性刺激指數應不超過0.4。

11、遲發型超敏反應:口罩應無致敏反成。

鄭州市樂康醫療器械有限公司溫馨提醒:口罩在不戴時,應疊好放入清潔的信封內,并將緊貼口鼻的一面向里折好,切忌隨便塞進口袋里或是在脖子上掛著。再次使用前,應該仔細檢查口罩和面罩是否仍然完好,對于紗布口罩和面罩都可以采取透光檢查法,即拿到燈前照看,看看有沒有明顯的光點,中間部分與邊緣部分透光率是不是一致,如果有疑問就要更換新的。


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