2018年9月7日，由中國藥品監督管理研究會、社會科學文獻出版社、《醫療器械藍皮書》編委會主辦的《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2018)》新書發布會在北京舉辦。

立足于2017年我國醫療器械行業的發展現狀，藍皮書用翔實的資料、數據、圖表進行了論述，揭示了醫療器械行業在政策、市場等方面存在的問題，提出了醫療器械行業未來發展方向，給出了解決方案和政策建議。

《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2018)》指出——

2017年堪稱醫療器械行業“政策年”，監管法規體系建設取得新進展

2018年9月7日，由中國藥品監督管理研究會、社會科學文獻出版社、《醫療器械藍皮書》編委會主辦的《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2018)》新書發布會在北京舉辦。

藍皮書指出，國家食品藥品監督管理總局高度重視醫療器械監管法規體系建設。2017年5月9日，國務院對《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）進行了修訂，做出了包括十條修改內容的決定，并以國務院令第680號重新公布。國家食品藥品監督管理總局根據黨中央國務院有關要求，又先后修訂、制定7部規章，分別是：《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）(2017年2月8日);《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30號）(2017年2月8日);《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）(2017年4月6日);《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）(2017年4月26日);《醫療器械生產監督管理辦法》(2017年11月21日);《醫療器械經營監督管理辦法》(2017年11月21日);《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38號）(2017年12月22日)。

此外，國家食品藥品監督管理總局還發布了一系列有關醫療器械監管的重要指導性文件，并對1998~2013年發布的有關規范性文件進行了整理，擬保留繼續有效的129件，廢止和宣布失效的118件，并且已經發文《1998～2013年醫療器械規范性文件清理結果的公告》征求意見。

國家食品藥品監督管理總局非常重視醫療器械標準的修訂工作。2017年，審核批準發布醫療器械行業標準104項，廢止醫療器械行業標準23項。截至2017年12月，我國醫療器械標準共有1554項，其中國家標準217項，行業標準1337項。我國醫療器械標準與國際標準一致性程度已經超過90%。這有力地推動了我國醫療器械行業的發展，給我國醫療器械走向國際市場創造了條件。

毫不夸張地說，2017年是我國醫療器械監管歷史上法規建設進展最大、成績最大的一年。

（參見《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2018)》p7-8，社會科學文獻出版社2018年8月）

《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2018)》指出——

醫療器械藍皮書：2018年醫療器械行業十大發展趨勢全景展望

2018年9月7日，由中國藥品監督管理研究會、社會科學文獻出版社、《醫療器械藍皮書》編委會主辦的《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2018)》新書發布會在北京舉辦。

展望2018年，公眾對醫療器械的需求將進一步增加，行業必將繼續保持快速、健康的發展態勢，監管政策也將進一步完善。未來十年，我國醫療器械行業發展的前途光明。

1.醫療器械行業發展的新周期已經啟動

2017年，我們曾預測醫療器械行業的“黃金發展期”已經到來。2018年醫療器械行業將持續地在政策紅利中健康發展，醫療器械行業發展的新周期已經啟動。

（1）政府簡政放權，貫徹“放管服”，明確主體責任。政府的大部制改革，重新明確了政府各個部門的職責，各項政策對研發、注冊、采購、生產、配送、銷售、質量、代理等各個環節的責任也進行了重新定位。醫療器械上市許可持有人制度（MAH）的試點和推行，更是從“責任”的角度明確了產品上市持有人的責任。

（2）鼓勵創新，必將成為未來行業發展的新動力。國家把醫療器械創新放到了前所未有的高度，“產品創新、模式創新、監管創新”成為新時期行業發展的新特點，綠色通道的設立將使更多新產品快速上市，CRO（Clinical Research Organization，即研發合同外包服務組織）、CMO（Contract Manufacture Organization，即生產合同加工外包服務組織）等也將大步快跑。過去的醫療器械生產企業主要是通過制造和銷售產品來為醫療機構提供價值服務，未來醫療服務模式將悄然發生重大變化，產業價值鏈將從功能型向服務型轉變，迎來重大變革。2018年醫療器械創新將以空前的步伐發展。

（3）市場結構重塑，競爭新格局形成。新時代，醫保機制多樣化，價格形成復雜化，集中采購碎片化，降價和控費成為常態化，使得醫療機構組織形態、醫保支付方式、產品結構、渠道結構、營銷模式、產品利益分配等隨之改變，醫生分流、患者分流、處方分流、醫保分流、流通分流等新變化將促使新市場結構的形成，新市場競爭格局也即將展開。

2.醫療健康產業將引領新一輪經濟發展浪潮

2015年政策提出以“醫養結合”為重點；2016年《健康中國2030》出臺，習近平總書記在全國衛生與健康大會上做重要講話，把“健康中國”上升為國家戰略；2017年黨的十九大將“健康中國戰略”寫入報告，實施《中國制造2025》，推動我國加快從制造大國轉向制造強國。未來，醫療大健康產業將面臨前所未有的機遇和挑戰，以“大健康、大衛生、大醫學”為基礎的醫療健康產業有望成為國民經濟發展中增長最快的產業，成為我國經濟發展的支柱和新動力。

3.“兩票制”帶來行業整合契機，集中度日趨提高

醫療器械行業整體較為分散，未來將趨于集中。隨著“兩票制”“營改增”“94號文”“行業整風”等政策的推行，以及新版GSP對企業采購、驗收、儲存、配送等環節做出更高要求的規定，行業整合加劇，集中度在未來的2～3年中將快速提升。

4.供給側結構調整，出清“庫存”，新供給帶來新需求

首先，出清品種。2017年國家食品藥品監督管理總局積極解決積壓批件，加快創新器械審批，打擊臨床試驗數據造假行為，加強工藝一致性核查（參見本報告的相關專題內容），淘汰醫療器械僵尸批文。其次，出清過剩生產能力。目前16000余家生產企業，技術水平低，產品同質化嚴重，落后產能急需淘汰。再次，出清“小、散、差、亂”的經營企業。通過兩票制、GMP/GSP飛檢，淘汰舊的營銷模式。新供給將帶來新需求的變化，行業將會面臨巨大變化。

5.監管愈加嚴格，不規范企業被淘汰

大力度的飛行檢查，將肅清行業不正之風。2018年政策合規管控的力度在加大，規范經營和財務成為傳統營銷模式面臨的考驗，打擊壟斷、行政干預、商業賄賂政策持續發力。我們斷言，合規企業才是未來的希望，違法企業將會逐漸被淘汰，行業環境將會逐步改善。

6.新技術拓展企業在臨床中的作用，傳統模式遭顛覆

新技術不僅能為醫療服務機構與患者提高效率、節省費用，還能夠讓醫療器械企業在預防、診斷、治療和護理等方面發揮更大的作用。我們預測未來3～5年,醫療器械行業將引入更多的創新產品，傳統診斷和治療將被根本性顛覆。

7.信息化程度普遍提升，“互聯網+”加速發展

實現產品的信息可追溯，用信息化手段對醫療器械生產、流通全過程進行監管是新政對醫療器械行業要求的重點，醫療器械領域的信息追溯機制、體系、編碼等至今還不夠完善，有待于進一步提高。智能化的醫療器械發展趨勢，對信息化的普及和提高同樣提出了更高要求。

8.“藥械一體化”引導企業發展雙輪驅動

藥品和器械在醫療機構的診療和患者健康保健中發揮著協同的作用。近年來，部分生產企業探索“藥械一體化”的融合式營銷模式，取得了成功，如樂普醫療、阿斯利康等；部分醫藥商業企業也從器械中找尋發展的突破點，形成“藥品+器械共同發展”的模式。

9.資本助力醫療器械行業的跨臺階發展

2017年醫療器械藍皮書總報告統計了我國醫療器械上市公司共45家王寶亭、耿鴻武主編《中國醫療器械行業發展報告（2017）》，社會科學文獻出版社，2017，第11頁。，2017年又有12家醫療器械公司申報了IPO（見表2）。據普華永道統計普華永道：《2017年中國醫療器械行業并購回顧》，2018年4月。，2017年醫療器械行業并購金額為49.4億美元，雖然并購金額下降36%，但是年度并購數量增長了9%，戰略投資者和財務投資者在交易數量上仍然保持相對活躍（參見本報告的專題內容）。據專家判斷德勤：《2018年全球生命科學行業展望》。，2018年并購交易量、交易金額以及巨額交易數量均會增加。資本將給予醫療器械企業發展的無限動力。

10.人工智能醫療發展方興未艾

近年來，國家出臺《“互聯網”+人工智能三年行動實施方案》《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》《新一代人工智能發展規劃》等一系列文件規劃人工智能的發展。2017年，CFDA在新版《醫療器械分類目錄》中新增與人工智能輔助診斷相對應的類別（詳見本報告的專題報告內容）。2018年4月25日，《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》（國辦發〔2018〕26號）由國務院辦公廳印發，明確提出：“推進‘互聯網+’人工智能應用服務。研發基于人工智能的臨床診療決策支持系統，開展智能醫學影像識別、病理分型和多學科會診以及多種醫療健康場景下的智能語音技術應用，提高醫療服務效率”；“加強臨床、科研數據整合共享和應用，支持研發醫療健康相關的人工智能技術、醫用機器人、大型醫療設備、應急救援醫療設備、生物三維打印技術和可穿戴設備等”。從政策層面為人工智能醫療的發展提供了保障。 

（參見《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2018)》p15-18，社會科學文獻出版社2018年8月）

《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2018)》指出——

政策法規的變化對醫藥器械臨床試驗將產生三方面影響

2018年9月7日，由中國藥品監督管理研究會、社會科學文獻出版社、《醫療器械藍皮書》編委會主辦的《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2018)》新書發布會在北京舉辦。

藍皮書匯總、整理了2017年至今包括國家食品藥品監督管理總局在內的行政管理部門發布的涉及醫療器械臨床試驗的法規、部門規章和規范性文件，分析了這些政策法規對中國醫療器械臨床試驗行業的影響。藍皮書認為，2017年是醫療器械法規快速更新的一年，國家行政管理部門出臺了數目眾多的新法規及指導原則，將對醫藥器械臨床試驗將產生多面影響。

（一） 凈化中國醫療器械臨床試驗的法制環境

2016~2017年，CFDA開展了四次醫療器械臨床試驗監督抽查工作，在總共40個抽查項目中，有11個項目被判定存在真實性問題，大批企業主動撤回了注冊申請。2017年“兩高”《解釋》的出臺，無疑對企業、非臨床研究機構、臨床試驗機構、合同研究組織等起到了震懾的作用。注冊申請材料造假將不僅僅面臨藥監部門的行政處罰，檢察院和法院也會及時介入，對造假者實行刑事追責。這一系列舉措為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》要求，凈化科研環境，提升我國的藥品、醫療器械的研發水平無疑有巨大的促進作用。

（二）引導、釋放醫療器械臨床試驗的醫院資源

據CFDA網站醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統統計，截止到2018年4月，已經成功獲得醫療器械臨床試驗機構備案的醫療機構有89家，其中21家未獲得過藥物臨床試驗機構資格，而直接通過醫療器械臨床試驗機構備案。由此可知，相當一部分從未開展過藥物及醫療器械臨床試驗的醫療機構非常希望通過備案方式加入這一行業中。在今后一段時間內，如何在確保醫療器械臨床試驗質量的前提下迅速提高醫療器械臨床試驗技術水平，將成為擺在藥監部門、申辦者和醫療器械臨床試驗機構管理部門面前的一項重要課題。

（三）進一步科學規范我國醫療器械臨床試驗

2017年，CFDA首次發布《醫療器械臨床試驗設計指導原則》，這是一部融合了臨床醫學、統計學、臨床流行病學、循證醫學等多學科的綜合技術性文件，對中國醫療器械臨床試驗提出了科學的指引。CFDA兩次對醫療器械GCP相關問題的解讀表明，CFDA有關部門一直都在重視《醫療器械臨床試驗質量管理規范》執行過程中存在的問題，適時發現、解決醫療器械臨床試驗申辦方在執行中遇到的問題，正在從細微之處著手，推動醫療器械行業發展。

（參見《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2018)》p92-93，社會科學文獻出版社2018年8月）

《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2018)》指出——

2017年，我國向 “一帶一路”沿線國家出口醫療器械總額44.76億美元，同比增長4.98%，印度、俄羅斯聯邦、新加坡居前三位

2018年9月7日，由中國藥品監督管理研究會、社會科學文獻出版社、《醫療器械藍皮書》編委會主辦的《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2018)》新書發布會在北京舉辦。

根據中國海關數據，2017年“一帶一路”沿線64個國家與我國醫療器械貿易額達到63.61億美元，與同期相比增長7.70%，占我國同期對全球醫療器械對外貿易總額的15.12%。其中，我國對“一帶一路”沿線國家醫療器械出口額44.76億美元，同比增長4.98%；對“一帶一路”沿線國家醫療器械進口額為18.86億美元，同比增長14.75%，貿易順差25.9億美元。貿易競爭指數為0.4，表明中國制造的醫療器械產品在“一帶一路”沿線國家具有一定的競爭優勢。

自2013年“一帶一路”重大倡議被提出以來，“一帶一路”沿線國家對我國醫療器械產品需求增加，尤其2013～2014年出現了明顯的增長趨勢。2016年，全球經濟復蘇狀況沒有得到根本改善，導致國家市場需求不振，也使得我國醫療器械對外貿易增長明顯趨緩，我國對“一帶一路”沿線國家醫療器械產品出口有所下降，出口額同比降至近五年的最低點。從出口數量和價格來看，近五年，出口數量出現不同程度的增長，但是出口市場競爭在加劇，主要表現為出口數量的增長，無法彌補價格下降后產生的出口金額的降低。2017年，我國對“一帶一路”沿線國家醫療器械產品出口額同比微增，改變了2016年“量增價降”的市場競爭趨勢。

2017年我國醫療器械對“一帶一路”沿線出口的4個主要地區是東南亞十一國、西亞十八國、南亞七國和中東歐十六國，這4個地區進出口份額約占“一帶一路”市場的90%。尤其是東南亞十一國，貿易額已占我國與“一帶一路”沿線國家貿易額的41%。我國對“一帶一路”沿線地區的出口中，增長最快的是中東歐十六國，同比增幅達9.12%。進口增長最快的是蒙古、埃及和獨聯體四國，同比增幅達829.52%和30.55%。我國與“一帶一路”沿線國家的貿易方式是一般貿易和加工貿易，其中一般貿易出口額為30.59億美元，占到68.34%；加工貿易出口額為5.69億美元，占12.71%，而且以進料加工方式為主，小部分為局部的邊境小額貿易。

2017年，我國共向64個“一帶一路”沿線國家出口醫療器械，出口額44.76億美元，同比增長4.98%。從具體國家來看，前五位市場為印度、俄羅斯聯邦、新加坡、馬來西亞和越南，出口額16.88億美元，占我國出口總額的37.7%。出口前十大市場金額為28.43億美元，占比達到63.5%，其中對印度、俄羅斯、越南、波蘭、泰國、印度尼西亞、沙特和土耳其的市場出口額有不同程度增長，新加坡和菲律賓市場出現負增長。2017年我國對印度出口醫療器械最多，出口額5.56億美元，占12.4%，遠高于其他國家。另外，值得注意的是2017年以來，中俄雙邊貿易企穩回暖的良好勢頭更加明顯，出口金額同比增長5.05%，較2016年同期增長12%以上。

2017年我國醫療器械進口來源地以新加坡、以色列、馬來西亞、越南和捷克為主，占到進口總額的75.55%。排名前十位的泰國、匈牙利、波蘭、印度尼西亞進口額均出現不同程度的增長，匈牙利和越南增長幅度最大，分別為81.48%和53.84%，而印度和馬來西亞分別出現11.71%和7.82%的負增長。

2017年我國對“一帶一路”國家開展醫療器械經營業務的企業有16768家，同比增長12.22%，與2013年相比增加了4213家，表明“一帶一路”沿線國家引起國內更多企業的關注。現階段參與經營的企業大部分為民營企業，在“一帶一路”建設上民企是主力軍也是生力軍，出口額達30.36億美元，占比為67.83%。但也可看出參與“一帶一路”經營的民營企業數目多，所占的份額較少，較三資企業產業集中度低。從進口看，2017年從“一帶一路”國家進口醫療器械的企業共2936家，同比增加了2.8%。民營進口企業數最多，但進口金額少于三資企業，企業集中度低。

從具體產品看，出口前五位的產品為：其他注射器、針、導管、插管及類似品，按摩器具，不銹鋼制洗滌槽及臉盆等衛生器具，其他矯正視力、保護眼睛或其他用途的眼鏡、擋風鏡及類似品，其他鋼制衛生器具（包括零件），出口額累計4.02億美元，占到醫療器械出口總額的31.32%，出口金額占比均超過5%。主要出口產品多為低附加值的醫療器械產品。

（參見《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2018)》p170-172，社會科學文獻出版社2018年8月）